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Aug 01, 2023

Abiomed retira del mercado el etiquetado de Impella RP Flex con SmartAssist por riesgo de coágulos sanguíneos

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte. Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Tenga en cuenta que este retiro del mercado es una corrección voluntaria, no una eliminación del producto.

El catéter Impella RP Flex con sistema de asistencia inteligente se utiliza hasta por 14 días en pacientes que desarrollan insuficiencia cardíaca derecha aguda después de la implantación del dispositivo de asistencia ventricular izquierda. El dispositivo se coloca a través de la vena yugular interna y sostiene la cámara derecha del corazón (ventrículo) bombeando sangre hacia la arteria pulmonar.

Abiomed está retirando del mercado la etiqueta del catéter Impella RP Flex con sistema de asistencia inteligente porque las instrucciones de uso (IFU) de los catéteres no abordan adecuadamente las precauciones que deben tomar los proveedores de atención médica al tratar a pacientes cuyo tiempo de coagulación anticoagulante está por debajo del valor recomendado. Los pacientes con vías venosas centrales y cánulas cardíacas con anticoagulación sistémica por debajo de la recomendación de las IFU de 160 a 180 segundos tienen mayor riesgo.

Tenga en cuenta que los médicos pueden seguir utilizando los dispositivos.El uso de catéteres afectados puede causar graves consecuencias adversas para la salud, incluido el riesgo de formación de coágulos sanguíneos o depósitos de partículas o la muerte.

Se han reportado 12 heridos. No ha habido informes de muerte.

El 29 de junio de 2023, Abiomed envió a todos los clientes afectados una carta de Aviso importante sobre dispositivos médicos.

Para minimizar el riesgo de formación o depósito de trombos, se recomienda lo siguiente:

Abiomed está revisando las instrucciones de uso del Impella® RP Flex con SmartAssist para aclarar los factores de riesgo y las recomendaciones relacionadas con el potencial de formación o deposición de trombos.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con el Centro de soporte clínico de Abiomed al 1-800-422-8666.

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

17/08/2023